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Diventare volontario

Cosa sono gli studi clinici di Fase I
Gli studi (o sperimentazioni) di Fase I sono studi preliminari di una nuova sostanza che viene per la prima volta utilizzata nell’uomo e hanno lo scopo di valutare la sua sicurezza e le sue modalità di azione, analizzando in particolare il suo assorbimento, il suo metabolismo (trasformazione) all’interno del corpo e la sua eliminazione.

Sono considerati studi di fase I anche gli studi di bioequivalenza su prodotti analoghi a quelli già in commercio dei quali si vuole verificare se gli effetti sono identici in termini di efficacia e sicurezza.
Infine, fanno parte degli studi di Fase I anche gli studi che riguardano sostanze già in uso nell’uomo, rivolti però a valutare le possibili interferenze con fattori quali alimentazione, età, sesso, ecc.
Gli studi di Fase I sono generalmente condotti su volontari sani, maggiorenni, di sesso preferibilmente maschile per evitare interferenze con il ciclo ormonale femminile.
La somministrazione della sostanza sperimentale avviene sotto controllo medico all’interno di una struttura specializzata, nel più completo rispetto dei principi etici sanciti dalla dichiarazione di Helsinki approvata dall’Associazione Medica Mondiale, previa approvazione del Comitato Etico competente e delle Autorità Regolatorie. San Matteo Phase I Clinical Trial Unit and Experimental Therapy fa parte della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo e pertanto si avvale di tutti i suoi servizi di supporto e di emergenza.

 

Chi può diventare volontario sano
In generale, possono diventare volontari sani tutti i soggetti che hanno raggiunto la maggiore età, di sesso sia maschile che femminile, che si trovano in stato di buona salute, non affetti da patologie mentali, che non facciano eccessivo uso di alcool e che non assumano droghe. In taluni casi il tipo di sperimentazione può richiedere anche l’esclusione di persone che assumano farmaci in modo continuativo.
I soggetti devono inoltre essere in grado di dare il loro consenso scritto alla partecipazione allo studio.
Per diventare volontario sano è sufficiente iscriversi al registro presso San Matteo Phase I Clinical Trial Unit and Experimental Therapy.
 

Come iscriversi al registro dei volontari sani
Per iscriversi al registro dei volontari sani presso San Matteo Phase I Unit è sufficiente:
a) compilare il “Modulo di iscrizione al registro dei volontari sani” allegato
b) leggere e firmare il “Foglio informativo e modulo di consenso all’inserimento nel registro dei volontari sani e al trattamento dei dati
c) inviare i moduli alla San Matteo Phase I Clinical Trial Unit, unitamente ad una fotocopia di un documento di identità, con le seguenti modalità:
 

  • per posta, inviando i documenti in busta chiusa recante la dicitura POSTA RISERVATA, all’indirizzo:
    San Matteo Phase I Clinical Trial Unit and Experimental Therapy
    Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
    Viale Golgi, 19 - 27100 Pavia
     
  • per e-mail, solo ed esclusivamente da casella di posta certificata, all’indirizzo: volunteers@pec.smatteo.pv.it

Non verranno prese in considerazione richieste di iscrizione al registro che non siano accompagnate dal modulo di consenso firmato e dalla fotocopia di un documento di identità.

Qualora i dati trasmessi (anagrafici e clinici) dovessero subire una modifica nel tempo, è consigliabile trasmetterne l’aggiornamento ricompilando il modulo di iscrizione (limitatamente a quelle parti che devono essere modificate) e rinviandolo secondo le modalità sopra descritte.
E’ possibile ritirarsi dall’elenco in qualsiasi momento compilando il “Modulo di cancellazione dal registro dei volontari sani” e inviandolo a San Matteo Phase I Unit secondo le modalità sopra descritte.
 

Cosa comporta la partecipazione ad uno studio di Fase I
La partecipazione ad uno studio di fase I prevede la somministrazione della sostanza sperimentale e la successiva esecuzione di esami di laboratorio (esami del sangue) ed eventualmente di esami strumentali (ECG, pressione arteriosa, ecc.). La via di somministrazione della sostanza sperimentale e la tipologia di esami che verranno effettuati sono descritte in un documento, chiamato protocollo di studio.
Prima di prendere parte allo studio, il volontario sano sarà contattato dal personale del San Matteo Phase I Unit sarà informato in dettaglio sulla tipologia di sostanza che verrà somministrata e sulle procedure previste dal protocollo di studio. Se accetterà di partecipare, dovrà effettuare uno screening che prevede una visita medica completa, un prelievo di sangue per i cosiddetti esami di routine (emocromo, azotemia, glicemia, creatininemia, urea, transaminasi, amilasi) e per i marcatori del virus dell’ epatite B, epatite C e AIDS, e un ECG; dovrà inoltre compilare il questionario GQ-30 sulla salute. Eventuali altri esami di screening potrebbero essere richiesti in funzione della tipologia di studio; in questo caso il volontario ne sarà adeguatamente informato. Al termine dello screening, il volontario potrebbe non risultare idoneo. In tal caso verrà escluso dalla partecipazione allo studio; potrà comunque rimanere iscritto al registro dei volontari sani ed essere contattato per uno studio successivo.
Il volontario sarà libero di decidere se partecipare o meno allo studio proposto. Qualora dovesse decidere di non aderire ad un protocollo, potrà comunque rimanere iscritto al registro dei volontari sani ed essere contattato per uno studio successivo.
Prima di prendere parte allo studio e prima di qualsiasi procedura di screening, il volontario sano dovrà firmare un consenso alla partecipazione. Gli verrà consegnato un documento informativo contenente tutti i dettagli sulla tipologia di sostanza somministrata, sulle procedure di studio, sugli eventuali rischi, sul trattamento dei suoi dati personali e dei campioni di sangue raccolti e sui suoi diritti, incluso il diritto di abbandonare lo studio in qualsiasi momento e senza dover fornire alcuna spiegazione. Gli verrà inoltre consegnata una lettera per il suo medico curante affinché venga informato della sua partecipazione allo studio ed un documento informativo con i riferimenti dello studio che potrà consegnare al medico di Medicina Generale e/o ad altro personale medico qualora si verificasse una situazione di emergenza (anche indipendente dalla sua partecipazione allo studio stesso).
Un volontario non può partecipare ad uno studio successivo prima che siano trascorsi almeno 6 mesi dal completamento del precedente.

Indennità e assicurazione
L’iscrizione al registro dei volontari sani non comporta nessun vantaggio economico. E’ prevista un’indennità per tutti i volontari che partecipano ad uno studio la cui entità viene definita in funzione della tipologia e delle procedure dello studio stesso e viene comunicata prima della partecipazione allo studio. L’indennità è da intendersi a fronte del tempo prestato, degli eventuali disagi a cui il volontario può andare incontro e delle eventuali spese di viaggio. Il volontario che dopo valutazione preliminare non verrà ritenuto idoneo allo studio, non riceverà alcuna indennità.
Per ciascuno studio sarà inoltre stipulata una polizza di assicurazione in conformità al D.M. del 14 luglio 2009 a copertura dei danni cagionati ai soggetti dall’attività di ricerca e a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore, i cui dettagli saranno riportati nel foglio informativo che verrà consegnato al volontario prima di aderire ad uno studio.
 

Contatti per eventuali ulteriori informazioni
San Matteo Phase I Clinical Trial Unit and Experimental Therapy
Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
Viale Golgi, 19 - 27100 Pavia
Telefono: +39 0382 503457
Fax: +39 0382 502508
Email: infophase1@smatteo.pv.it

 



 


Data ultimo aggiornamento:  16/01/2012
 

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